Parlament České republiky

POSLANECKÁ SNĚMOVNA

1997

2. volební období

417

USNESENÍ
Poslanecké sněmovny
z 12. schůze 7. července 1997

k vládnímu návrhu, kterým se předkládá Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky k vyslovení souhlasu návrh na přistup České republiky k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu a podpis Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu /sněmovní tisk 133/ - druhé čtení

Poslanecká sněmovna

vyslovuje souhlas s návrhem na přístup České republiky k Omluvě pro vypracování Evropského lékopisu a podpisem Protokolu k Úmluvě pro vypracováni Evropského lékopisu.

Miloš Zeman v.r.
předseda Poslanecké sněmovny

Oldřich Vrcha v.r.
ověřovatel Poslanecké sněmovny


PŘEDKLÁDACÍ ZPRÁVA PRO PARLAMENT

Návrh přístupu České republiky k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu (č. 50/1964 Rady Evropy - dále jen Úmluva) a podpis Protokolu k Omluvě pro vypracování Evropského lékopisu (č. 134/1989 Rady Evropy - dále jen Protokol) vychází z několikaleté spolupráce mezi Komisí pro lékopis Vědecké rady Ministerstva zdravotnictví ČR s Evropskou lékopisnou komisí. Součástí Úmluvy je i Pracovní řád, který stanoví složení Evropské lékopisné komise a definuje pracovní povinnosti jejích členů a vedení

Přístup České republiky k Úmluvě vyžaduje souhlas Parlamentu (čl. 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, čl. 49 Ústavy), poněvadž prostřednictvím povinností uložených státům vytváří základ pro vznik povinností fyzických a právnických osob.

Dne 22. července 1964 ve Štrasburku ve Francii vytvořily vlády Belgie, Francie, Německé spolkové republiky, Itálie, Lucemburska, Holandska, Švýcarska a Velké Británie Úmluvu pro vypracování Evropského lékopisu. V souladu s Úmluvou zpracovaly a dále aktualizují Evropský lékopis dvě instituce:

a) Výbor pro veřejné zdraví, který působí v rámci Rady Evropy a je složen z členů národních delegací, jmenovaných smluvními stranami a

b) Evropská lékopisná komise, vytvořená pro tento účel Výborem pro veřejné zdraví.

Podle článku 12, paragraf 1 Úmluvy může Výbor ministrů rady Evropy, pří zasedání omezeném na zástupce signatářských zemí, pozvat za podmínek, které uzná za přiměřené, jakékoliv země Rady Evropy k přístupu k této Úmluvě. Tento postup byl rozhodnutím Výboru ministrů Rady Evropy z 24.9.1974 změněn a Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu je permanentně otevřena k přístupu všem členským státům Rady Evropy (Concl (74)236/XIIl (a)).

V souvislosti s přístupem Evropského hospodářského společenství k úmluvě byl dne 16.11.1989 podepsán ve Štrasburku Protokol, který změnil některá ustanovení Úmluvy.

K datu 3 l. prosince 199 byly členy Evropské lékopisné komise tyto státy:

Rakousko. Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemí, Norsko, Portugalsko. Slovinsko. Španělsko. Švédsko, Švýcarsko, Turecko, Velká Británie a bývalá jugoslávská republika Makedonie. Dne 21. června 1994 přistoupilo k Evropské lékopisné komisi Evropské společenství, které mělo do té doby pouze statut pozorovatele. Jeho efektivní členství započalo 22. září 1994. Od uvedeného data je Komise Evropské unie plnoprávným členem Evropské lékopisné komise a zastupuje Evropské společenství (Evropskou unii) v nové Evropské


agentuře pro léčiva (European Medicines Agency). Dne 4. února 1996 se stala stranou Evropské lékopisné komise Slovenská republika.

V září 1991 se stal pozorovatelem v Evropské lékopisné komisi zástupce Komise pro lékopis Vědecké rady Ministerstva zdravotnictví ČR za účelem dosažení stálého členství, které je udělováno zpravidla po dvou letech. Od té doby byly zdarma získány některé pracovní materiály včetně výtisku Evropského lékopisu, které jsou využívány při přípravě 5. vydání Českého lékopisu. Tato právní norma, v souladu s usnesením vlády ČSFR č. 533/1991 o zabezpečení slučitelnosti československého právního řádu s právem Evropského společenství a usnesení vlády České republiky č. 432/1992 k realizaci dalšího postupu při sbližování českých technických norem s technickými normami Evropského společenství, v maximální možné míře zohledňuje kritéria Evropského lékopisu a navazuje na něj.

Evropský lékopis normativně sjednocuje státy Evropského společenství v oblasti léčiv a v současné době se pracuje na jeho harmonizaci i s dalšími světovými lékopisy (USA a Japonska). Tato základní mezinárodně uznávaná norma pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv je předpokladem pro uplatnění našich léčiv na zahraničních trzích a její zahnutí do Českého lékopisu je v zájmu českého farmaceutického průmyslu a hlavně v zájmu zajištění jakostních léčiv pro občany České republiky.

Ministerstvo zdravotnictví ČR považuje členění v Evropské lékopisné komisi za významné, a to nejen z hlediska možnosti ovlivňovat tvorbu textů Evropského lékopisu českými odborníky, ale i z hlediska naplňování snahy vlády České republiky postupně se začleňovat mezi státy Evropského společenství. Přístup České republiky k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu je v souladu se zahraničně politickými zájmy našeho státu.

Členství v Evropské lékopisné komisi je spojeno s finančními příspěvky do Evropské lékopisné komise. Jejich výše na rok 1996 by činila pro Českou republiku k 1. lednu 1996 248 451,60 FRF při podílu 0.68 %. Při pozdějším přístupu by se příspěvek počítal pro rata temporis. Pravidla pro stanovení členských podílu jsou dána rezolucí Výboru ministru Rady Evropy č. 94(31). Rozhodující jsou dvě kritéria: výše hrubého domácího produktu a počet obyvatel. Ministerstvo zdravotnicí ČR, v jehož kompetenci je finanční krytí členského příspěvku, požádá Ministerstvo financí ČR o navýšeni svého rozpočtu o příslušnou částku. Kromě úhrady členského příspěvku nevzniknou z titulu přístupu České republiky k Úmluvě a podpisu Protokolu daní zásadní nároky na státní rozpočet České republiky.

Došlá stanoviska členů vlády se týkala finančního krytí členství České republiky v Evropské lékopisné komisi a transformace požadavků Evropského lékopisu do právního řádu České republiky. Úhrada finančního příspěvku z titulu členství České republiky v Evropské lékopisné komisi bude zajištěna z rozpočtové kapitoly Ministerstva zdravotnictví ČR. Již při tvorbě rozpočtu na rok 1996 byl zohledněn objem finančních prostředků k úhradě členského příspěvku České republiky ve výše zmíněné Komisi. Požadovaný objem finančních prostředků k úhradě tohoto členského příspěvku v roce 1997 a v dalších letech nebudou tedy znamenat zvýšení rozpočtových prostředků, uplatňované u Ministerstva financí ČR. V otázce splnění požadavku právní závaznosti Evropského lékopisu na území České republiky a použití příslušných legislativních opatření ze znění. Úmluvy vyplývá, že přístupem k Úmluvě a podpisem Protokolu se České republika zaváže, že učiní, mimo povinnosti spolupracovat na přípravě Evropského


lékopisu, taková opatření, aby se do určité doby stal Evropský lékopis na území České republiky závazným. Není tedy nutné, aby v okamžiku přístupu České republiky k Úmluvě tento lékopis již v České republice závazný byl, ale je potřebné, aby před přístupem k Úmluvě byly vytvořeny odborné a legislativní předpoklady, umožňující uznání Evropského lékopisu jako závazného v době co nejkratší. Tyto předpoklady jsou naplňovány vypracováním a projednáním návrhu zákona o "léčivech". Citovaný návrh zákona se zabývá problematikou léčiva v celé její šíři, tj. od jeho výzkumu až po příp. zneškodnění, což znamená, že obsahuje i příslušná ustanovení vztahující se k výrobě, distribuci a "skladování" (uchovávání) léčiv. Návrh zákona byl doporučen ke schválení Výborem pro sociální politiku a zdravotnictví Parlamentu České republiky a zákon by měl vstoupit v. účinnost dne 1. ledna 1998. Stejnou časovou účinnost by měly mít i prováděcí vyhlášky, které na základě zákonného zmocnění vydá Ministerstvo zdravotnictví ČR. Mezi těmito vyhláškami bude i Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, dávkování a vydávání léčiv. Rukopis Českého lékopisu je již zpracováván v harmonizaci s Evropským lékopisem. Právní závaznost Evropského lékopisu v České republice bude zajištěna vyhláškou, vydanou na základě zmocnění podle paragrafu 73 odst. 4 zákona o léčivech a o změnách a doplnění některých zákonů. Po dobu dvou let jsou postupně naplňovány i technické předpoklady pro přístup České republiky k Úmluvě, např. zavádění zásad správné výrobní praxe ve farmaceutické výrobě a v kontrole léčiv.

Řádným členstvím v Evropské lékopisné komisi se zvýší prestiž České republiky a je reálný předpoklad, že vhledem k vysoké odborné úrovni pracovníků podílejících se na lékopisné činnosti, budou jejich znalosti využity i v mezinárodním měřítku.

Subjektem, který bude konkrétně realizovat závazky, obsažené v Úmluvě v oblasti humánních léčiv, bude Komise pro lékopis Vědecké rady Ministerstva zdravotnictví ČR a v oblasti veterinárních léčiv Ministerstvo zemědělství ČR.

Přistup České republiky k Úmluvě bude projednán v kategorii smlouvy prezidentské, neboť Úmluva samotná obsahuje závazky, k jejichž plnění je nezbytné vydání zákona. Transformace Evropského lékopisu s jeho požadavky na výrobu, kontrolu a distribuci léků je součástí zákona o "léčivech", který je projednáván Parlamentem.

Přístup České republiky k Úmluvě, podpis Protokolu a aplikace Úmluvy se změnami vyplývajícími z Protokolu je v souladu s obecně uznávanými zásadami mezinárodního práva a snahou České republiky postupně se začleňovat mezi státy Evropské linie. Problematickým zůstává pozdější promítnutí Evropského lékopisu do českého právního řádu, neboť podle stávajících Legislativních pravidel vlády mají právo účastníci meziresortního připomínkového řízení uplatnit připomínky k celému obsahu předkládaného návrhu obecně závazného právního předpisu a tudíž i k pasážím, které budou pro Českou republiku již závazné, neboť jejich závaznost bude vyplývat z ustanovení Úmluvy o jejím vstupu v platnost.

V Praze: dne 27. listopadu 1996

Předseda vlády v.r.