Usnesení

SENÁT

PARLAMENTU ČESKÉ REPUBLIKY

12. FUNKČNÍ OBDOBÍ

VÝBOR PRO ZDRAVOTNICTVÍ A SOCIÁLNÍ POLITIKU

45. USNESENÍ

z 8. schůze, konané dne 23. 7. 2019

k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Senátní tisk č. 111

Po odůvodnění předkladatele, Mgr. et Mgr. Adama Vojtěcha, MHA, ministra zdravotnictví, zpravodajské zprávě senátora Petra Koliby a po rozpravě

VÝBOR

I.	doporučuje Senátu Parlamentu ČR vrátit návrh zákona Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy, které jsou přílohou tohoto usnesení;

II.	určuje zpravodajem výboru pro jednání o návrhu zákona na schůzi Senátu senátora Petra Kolibu;

III.

pověřuje

předsedu výboru, senátora Lumíra Kantora, aby toto usnesení předložil předsedovi Senátu Jaroslavu Kuberovi.

Lumír Kantor v. r.

předseda výboru

Peter Koliba v. r. Jaroslav Malý v. r.

zpravodaj výboru ověřovatel výboru

Příloha k usnesení VZSP č. 45/2019

Pozměňovací návrhy

(senátní tisk č. 111)

1. V čl. I za bod 7 vložit nový bod 8, který zní:

„8. V § 23 odst. 2 písm. b) se text „§ 13 odst. 2 písm. n)“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 2
písm. m)“.“.

Následující body 8 až 73 označit jako body 9 až 74.

2. V čl. I bod 10 (dosavadní bod 9) vypustit.

Následující body 11 až 74 (dosavadní body 10 až 73) označit jako body 10 až 73.

3. V čl. I dosavadní bod 11 upravit takto:

„11. V § 77 odst. 1 písm. f) se za slova „léčivý přípravek distribuován“ vkládají slova
„, a v případě humánního léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, také údaj o jeho ceně“.“.

4. V čl. I dosavadní bod 12 vypustit.

Následující body 13 až 73 označit jako body 12 až 72.

5. V čl. I bodu 16 (dosavadním bodu 17) v § 80 odst. 5 písm. e) slova „průvodce, její vzor a
pravidla pro její“ nahradit slovy „listinném formuláři podle odstavce 4, jeho vzor a pravidla
pro jeho“.

6. V čl. I bod 37 (dosavadní bod 38) vypustit.

Následující body 38 až 72 (dosavadní body 39 až 73) označit jako body 37 až 71.

7. V čl. I za bod 37 (dosavadní bod 39) vložit nový bod 38, který zní:

„38. V § 103 odst. 6 se na konci písmene k) slovo „nebo“ zrušuje, na konci písmene l) se tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno m), které zní:

„m) neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4.“.“.

Následující body 38 až 71 (dosavadní body 40 až 73) označit jako body 39 až 72.

8. V čl. I bod 47 (dosavadní bod 48) vypustit.

Následující body 48 až 72 (dosavadní body 49 až 73) označit jako body 47 až 71.

9. V čl. I bod 49 (dosavadní bod 51) upravit takto:

„49. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo „podle“ vkládá text „§ 103 odst. 6 písm. m)“.“.

10. V čl. I bodu 52 (dosavadním bodu 54) slova „a za text „§ 103 odst. 6 písm. a) nebo g),“
nahradit slovy „a za text „§ 103 odst. 6 písm. a), g), h) nebo i),“.“.

11. Čl. VII upravit takto:

„Čl. VII

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení, s výjimkou

a) části druhé, která nabývá účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES,

b) ustanovení čl. I bodu 15, bodu 21, pokud jde o § 81g odst. 5, bodů 38 a 49, bodu 55, pokud jde o § 108 odst. 1 písm. k) a m), a ustanovení čl. IV, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2020,

c) ustanovení čl. I bodu 19, pokud jde o § 81a odst. 4, které nabývá účinnosti prvním dnem šestého měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení, a

d) ustanovení čl. I bodu 19, pokud jde o § 81 odst. 3 písm. l) a m), ustanovení čl. I bodu 30 a ustanovení čl. V, která nabývají účinnosti dnem 1. dubna 2021.“.