SENÁT

PARLAMENTU ČESKÉ REPUBLIKY

13. FUNKČNÍ OBDOBÍ

VÝBOR PRO ZDRAVOTNICTVÍ

51. USNESENÍ

z 12. schůze, konané dne 14. 7. 2021

k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

Senátní tisk č. 114

Po úvodním slově zástupce předkladatele Mgr. et Mgr. Adama Vojtěcha, MHA, ministra zdravotnictví ČR, zpravodajské zprávě senátorky Aleny Dernerové a po rozpravě

VÝBOR

Příloha k usnesení VZ č. 51 ze dne 14. července 2021

Pozměňovací návrhy

k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

(senátní tisk 114)

1.​ V čl. I bod 14 upravit takto:

„14. V § 15 se na konci odstavce 7 doplňuje věta „Jde-li o léčivé přípravky určené
k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da, účelnou terapeutickou intervencí se
rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě vzácného onemocnění
za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby, pokud
farmakoterapeutické ovlivnění tohoto onemocnění má celospolečenský význam a
finanční dopad do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“) je v
souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“.“.

1.​ V čl. I bod 42 upravit takto:

„42. V § 30 odst. 2 písm. b) bodu 7 se slova „šestého měsíce věku“ nahrazují slovy
„dvanáctého měsíce věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku
věku“ a slova „v druhém roce života“ se nahrazují slovy „od dovršení prvního do
dovršení druhého roku věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku
věku pojištěnce,“.

1.​ V čl. I bodu 58 slova „a slova „posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu“ se nahrazují slovy „cena posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěná“ vypustit.

1.​ V čl. I bod 63 upravit takto:

„63. V § 39b odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „výši“ vkládají slova
„a podmínky“, za slovem „podobný“ se čárka nahrazuje tečkou, a slova „v případě,
že“ se nahrazují slovy „Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné
terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma
případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi zdravotními
pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je
posuzovanému přípravku podobný, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady
léčivému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný. To platí, jestliže“.“.

1.​ V čl. I bod 70 upravit takto:

„70. V § 39c odst. 2 písmeno a) zní:

„a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny,
zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro
zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo
potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se
rozumí léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, obsahujících tutéž léčivou látku,
činil v rozhodném období nejméně 3 %, nebo potravina pro zvláštní lékařské účely,
jejíž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných
potravin pro zvláštní lékařské účely vypočtený z údajů, které Ústav obdržel
z oznámení podle § 39m, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první
podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení
výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské
účely, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání;
takové léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se považují za
dostupné na trhu v České republice po dobu 12 měsíců ode dne vykonatelnosti
rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního podobného přípravku nebo
ode dne účinnosti písemného ujednání,“.“.

1.​ V čl. I bodu 74 v § 39d odst. 1 za slovy „na žádost“ vložit slova „osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b)“.

1.​  V čl. I bodu 74 v § 39d odst. 6 větu čtvrtou a pátou nahradit větou „Držitel rozhodnutí
o registraci je povinen uzavřít smlouvu podle věty třetí s každou zdravotní pojišťovnou,
která ho o uzavření smlouvy požádala, a to do 50 dnů ode dne takové žádosti.“.

1.​ V čl. I bodu 74 v § 39d odstavec 7 upravit takto:

„(7) V případě, že po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nebude
vysoce inovativní léčivý přípravek hrazený z prostředků zdravotního pojištění
podle rozhodnutí Ústavu vydaného podle § 39h, má pojištěnec, kterému byl vysoce
inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení
dočasné úhrady, právo být tímto léčivým přípravkem doléčen na náklady držitele
rozhodnutí o registraci, a to v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku
a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o
stanovení dočasné úhrady, a to do převedení pojištěnce na srovnatelně účinnou
a bezpečnou léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění a vhodnou pro takového
pojištěnce, maximálně však po dobu 24 měsíců. Toto právo má i pojištěnec, kterému
byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o
stanovení dočasné úhrady, avšak rozhodnutím Ústavu podle § 39h po uplynutí
platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady bylo tomuto léčivému přípravku
změněno indikační omezení tak, že pojištěnec by již neměl nárok na úhradu tohoto
léčivého přípravku z prostředků zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o
registraci vysoce inovativního léčivého přípravku je povinen zajistit úhradu nákladů
na léčivý přípravek po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení
dočasné úhrady, a to dle své volby

a) poskytováním léčivého přípravku zdarma pro konkrétního pojištěnce či
poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní léčivý
přípravek, nebo

b) kompenzováním nákladů na léčivý přípravek vzniklých zdravotní pojišťovně, která
by po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci pokračovala v úhradě léčivého
přípravku poskytovateli i po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné
úhrady.“.“.

1.​ V čl. I bodu 107 v § 39l odstavci 1 slova „ , nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu“ nahradit slovy „a nákladové efektivity“.

1.​ V čl. I bod 112 upravit takto:

„112. § 39m zní:

㤠39m

(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady potravině
pro zvláštní lékařské účely oznámí její dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu
datum jejího skutečného uvedení na trh v České republice, a to nejpozději do 2
měsíců po jejím skutečném uvedení na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí
Ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění potraviny pro
zvláštní lékařské účely na trh v České republice, a to včetně důvodů takového
přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové
oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění potraviny
pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění
potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh, je její dovozce nebo tuzemský výrobce
povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu. Oznámení podle vět první až
třetí podává dovozce nebo tuzemský výrobce Ústavu elektronicky na formuláři
zveřejněném na internetových stránkách Ústavu s rozlišením jednotlivých variant
potravin pro zvláštní lékařské účely podle kódu Ústavu, který byl potravině pro
zvláštní lékařské účely přidělen v rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, která je
hrazena ze zdravotního pojištění, je povinen zajistit při dodávkách této potraviny
pro zvláštní lékařské účely evidenci a ukládat ji po dobu 5 let. Dovozce nebo
tuzemský výrobce oznamuje Ústavu elektronicky úplné a správné údaje o objemu
dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely na trh v České republice. Toto
oznámení dále obsahuje identifikaci dovozce nebo tuzemského výrobce, identifikaci
potraviny pro zvláštní lékařské účely kódem přiděleným Ústavem a informaci o
tom, zda byla dodána poskytovateli zdravotních služeb, distributorovi nebo jiné
osobě. Strukturu, způsob, formu a časový interval poskytování těchto údajů
prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis.“.“.

1.​ V čl. VII za bod 3 vložit nový bod 4, který zní:

„4. V § 72 se na konci odstavce tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno n), které zní:

„n) sociální služby center duševního zdraví (§ 70a).“.“.

Následující body přeznačit.

1.​ V části páté za čl. VII vložit nový čl. VIII, který včetně nadpisu zní:

„Čl. VIII

Přechodné ustanovení

Za centrum duševního zdraví podle § 70a zákona č. 108/2006 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje též poskytovatel sociálních služeb, který přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona poskytoval sociální služby alespoň v rozsahu podle § 70 odst. 2 zákona č. 108/2006 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, a zároveň zdravotní služby alespoň v rozsahu podle § 44c odst. 1 a 3 zákona č. 372/2011 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud do 15 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona podal žádost o registraci centra duševního zdraví podle zákona č. 108/2006 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to do dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci.“.

Následující články přeznačit.

1.​ V čl. IX (dosavadním čl. VIII) bod 2 upravit takto:

„2. V § 11 odstavec 5 zní:

„(5) Zdravotní služby mohou být poskytovány pouze ve zdravotnických zařízeních
v místech uvedených v oprávnění k poskytování zdravotních služeb, pokud dále není stanoveno jinak. Mimo zdravotnické zařízení lze poskytovat

a) konzultační služby,

b) preventivní péči podle § 11a,

c) zdravotní péči poskytovanou ve vlastním sociálním prostředí pacienta,

d) zdravotnickou dopravní službu a přepravu pacientů neodkladné péče,

e) přednemocniční neodkladnou péči poskytovanou v rámci zdravotnické záchranné služby,

f) zdravotní služby poskytované za krizových situací a při zdravotnickém zabezpečení vojenského výcviku v mobilních zařízeních ozbrojených sil určených k poskytování zdravotních služeb za takových situací,

g) prohlídku těla zemřelého mimo zdravotnická zařízení podle § 84 odst. 2 písm. a) nebo b) nebo

h) převoz těla zemřelého na pitvu a z pitvy podle zákona o pohřebnictví.

Konzultační služby mimo zdravotnické zařízení lze poskytovat prostřednictvím dálkového přístupu nebo ve vlastním sociálním prostředí pacienta, popřípadě v jiném místě jeho aktuálního výskytu. Poskytovatel, který poskytuje pouze domácí péči nebo pouze prohlídky těl zemřelých mimo zdravotnické zařízení, musí mít kontaktní pracoviště.“.“.

1.​ V čl. IX (dosavadním čl. VIII) za bod 2 vložit nový bod 3, který zní:

„3. V § 11 odst. 5 se vkládá nové písmeno b), které zní:

„b) zdravotní služby poskytované centrem duševního zdraví podle § 44b,“.

Dosavadní písmena b) až h) se označují jako písmena c) až i).“.

Následující body přeznačit.

1.​ V čl. IX (dosavadním čl. VIII) bodu 10 (dosavadním bodu 9) v § 20a odstavec 2 upravit takto:

„(2) Žádost podle odstavce 1 poskytovatel příslušnému správnímu orgánu rovněž podá v případě, kdy dojde ke změně v osobě odborného zástupce uvedeného v oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle § 19 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm. c) nebo odst. 3 písm. d).“.

1.​ V čl. IX (dosavadním čl. VIII) bodu 10 (dosavadním bodu 9) § 20b upravit takto:

㤠20b

Žádost podle § 20a kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahuje údaj o požadované změně oprávnění a doklady podle § 18 odst. 2 prokazující splnění podmínek pro poskytování zdravotních služeb po změně oprávnění, a to v rozsahu odpovídajícím požadované změně.“.

1.​ V čl. IX (dosavadním čl. VIII) za bod 10 (dosavadní bod 9) vložit nové body 11 a 12, které znějí:

„11. V § 20a odstavec 2 zní:

„(2) Žádost podle odstavce 1 poskytovatel příslušnému správnímu orgánu rovněž
podá v případě, kdy

a) dojde ke změně v osobě odborného zástupce uvedeného v oprávnění k
poskytování zdravotních služeb podle § 19 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm. c)

nebo odst. 3 písm. d), nebo

b) se stane centrem duševního zdraví podle § 44d.“.

12. V § 20b se na konci odstavce doplňuje věta „Jde-li o centrum duševního zdraví,
poskytovatel k žádosti rovněž přiloží rozhodnutí o registraci centra duševního
zdraví podle zákona o sociálních službách.“.“.

Následující body přeznačit.

1.​ V čl. IX (dosavadním čl. VIII) bodu 19 (dosavadním bodu 16) v § 44c odstavec 3 upravit takto:

„(3) Centrum duševního zdraví poskytuje zdravotní služby v oborech

a) psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie nebo návykové
nemoci,

b) ošetřovatelská péče v psychiatrii nebo ošetřovatelská péče v dětské a dorostové
psychiatrii, a

c) klinická psychologie, psychoterapie nebo adiktologie.

Centrum duševního zdraví může poskytovat zdravotní služby i v dalších oborech.“.

1.​ V nadpisu čl. X (dosavadním čl. IX) slovo „Přechodné“ nahradit slovem „Přechodná“.

1.​ V čl. X (dosavadním čl. IX) dosavadní text označit jako bod 1 a doplnit bod 2, který zní:

„2. Za centrum duševního zdraví podle § 44d zákona č. 372/2011 Sb., ve znění účinném
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje též poskytovatel zdravotních
služeb, který přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona poskytoval zdravotní služby
alespoň v rozsahu podle § 44c odst. 1 a 3 zákona č. 372/2011 Sb., ve znění účinném
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a zároveň sociální služby alespoň v rozsahu
podle § 70 odst. 2 zákona č. 108/2006 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí
účinnosti tohoto zákona, pokud do 15 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona
podal žádost o registraci centra duševního zdraví podle zákona č. 108/2006 Sb., ve
znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to do dne nabytí právní moci
rozhodnutí o registraci.“.

1.​ V čl. XII (dosavadním čl. XI) za bod 8 doplnit nový bod 9, který zní:

„9. V příloze č. 1 k zákonu č. 95/2004 Sb. Specializační obory specializačního
vzdělávání lékařů, zubních lékařů a farmaceutů, se do tabulky 1. LÉKAŘI za řádek
39. vkládá nový řádek 40., který zní:

„

.“

Dosavadní řádky 40 až 43 se nově označují jako řádky 41 až 44.“.

1.​  Za část devátou vložit novou část desátou, která včetně nadpisu zní:

„ČÁST DESÁTÁ

Změna zákona o specifických zdravotních službách

Čl. XV

V § 28 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění zákona č. 202/2017 Sb., se na konci písmene d) slovo „nebo“ zrušuje a za písmeno d) se vkládá písmeno e), které zní:

„e) za účelem novorozeneckého laboratorního screeningu vrozených a dědičných onemocnění,
nebo“.

Dosavadní písmeno e) se označuje jako písmeno f).“.

Následující část desátou a dosavadní čl. XIV nově označit.

1.​ V čl. XVI (dosavadním čl. XIV) za slova „dnem 1. ledna 2023,“ vložit slova „ustanovení části páté čl. VII a VIII a části šesté čl. IX bodů 3, 11, 12 a 19 a čl. X bodu 2, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2025,“.

1.​ V čl. XVI (dosavadním čl. XIV) text „čl. XI“ vypustit.